การประกันคุณภาพ

ประตูระหว่างกระบวนการติดตามว่าชุดยังสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านตัวตน การแยกชุด กระบวนการ สุขลักษณะ ผลิตภัณฑ์ และอุณหภูมิหรือไม่ ความเบี่ยงเบนถูกบันทึกเมื่อเกิดขึ้น

1. 01

   ตัวตนและการแยกชุด

   ตรวจว่าชุดยังแยกได้ตลอดการชำแหละ ตัดแต่ง บรรจุ และจัดเก็บ

2. 02

   การสังเกตกระบวนการ

   บันทึกเงื่อนไข การตรวจ และความต่างจาก SOP หรือแผนชุดที่กำหนด

3. 03

   ยกระดับทันที

   หยุด พัก หรือแยกขอบเขตที่ได้รับผลกระทบเมื่อข้อกำหนดสำคัญไม่ผ่าน

การแก้ไขควรรักษารายละเอียดปัญหาเดิม กำหนดการควบคุมขอบเขตและผู้รับผิดชอบ บันทึกหลักฐานที่ใช้แก้ไข และไม่ทำให้ความเบี่ยงเบนที่ยังไม่ปิดถูกนำเสนอว่าเป็น compliance ที่เสร็จแล้ว

1. 01

   บันทึกปัญหา

   ระบุชุด ข้อกำหนด สิ่งที่พบ วันที่ และการควบคุมเบื้องต้น

2. 02

   การจัดการ

   บันทึกการแก้ ทำซ้ำ ปฏิเสธ แยก หรือแนวทางอื่นที่ได้รับอนุมัติ

3. 03

   การปิดและเรียนรู้

   ยืนยันผล เก็บการอนุมัติ และนำบทเรียนกลับไปปรับ SOP หรือจุดควบคุม